2015年甘肃执业药师考试：药事管理与法规考点

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(一)批准文号的有效期及补充申请

医疗机构制剂批准文号的`有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

(二)撤销批准文号的情形及其管理

1.市场上已有供应的品种;

2.按照本办法应予撤销批准文号的：

3.未在规定时间内提出再注册申请的;