关于加强基本药物生产及质量监管工作的通知

各市食品药品监管局：

根据国家食品药品监管局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2017〕632号，见附件1）、《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2017〕771号，见附件2）精神，结合我省实际情况，现就有关事项通知如下：

一、严格落实基本药物质量监管要求

建立国家基本药物制度作为深化医药卫生体制改革的重点工作，各市局必须高度重视，结合本地基本药物生产、配送、使用的特点，研究制定行之有效的监管办法和措施，严格落实国家食品药品监管局有关文件要求，用最严格的标准、最先进的手段对基本药物实施最严格的监管。要加快推进基本药物电子监管，实现基本药物质量全程可控制、可追溯。各市局每年对辖区内基本药物生产企业和参加配送的经营企业组织2次专项监督检查，着力加强对生产企业原辅料采购、投料、工艺控制、验证、检验、放行以及经营企业验收养护、储存保管、运输配送等环节的监管，督促基本药物生产、经营企业落实产品质量第一责任人的责任，严格按照GMP、GSP的规定组织生产经营，有效防控和化解质量安全风险，确保基本药物质量可靠、安全有效、配送及时、万无一失。

二、建立基本药物生产、配送企业中标情况报备制度

（一）认真开展基本药物目录品种生产情况的调研。各市局要督促辖区内企业填报基本药物目录品种生产情况调查表（见附件3），并于4月15日前汇总上报省局。要摸清辖区内生产企业生产基本药物目录品种生产状况、品种数量、生产能力和质量管理水平，摸清辖区内取得基本药物配送资格的药品经营企业数量、经营质量状况、储存运输能力等基本情况，对本辖区内基本药物目录品种生产、经营情况做到心中有数。

（二）建立基本药物生产、配送企业中标情况报备制度。省内药品生产、经营企业在各省级政府基本药物招标中中标后应在15个工作日内填报《基本药物生产企业备案表》（见附件4）或《基本药物配送企业中标情况表》（见附件5），并上报市局。2017年度中标企业报备工作应在今年4月15日前完成；市局在4月30日前将本辖区内企业2017年中标情况汇总上报省局（见附件6）。

（三）加强监管，督促报备。各市局应督促企业中标后按时报备，基本药物生产企业如申报委托生产也应在申报资料中注明是否为中标品种；在日常检查发现未及时报备的，要进行重点监管。

三、认真开展处方工艺核查，建立基本药物品种监管档案

（一）市局应督促辖区内生产基本药物目录品种的企业主动自查处方工艺，如发现不一致的，应全面进行质量评价和风险评估。根据评估结果，对存在较大安全隐患的品种，应立即停止生产；对经充分研究和验证后改变工艺和处方、能够保证产品质量的品种，必须按照《药品注册管理办法》要求，及时办理药品注册补充申请；对处方或工艺未发生变更的品种，

要参照国家局有关文件要求，进行相关研究和验证工作。

（二）市局接受辖区内药品生产企业基本药物报备后，应督促企业在15个工作日内对本企业未经过处方工艺核查基本药物品种开展工艺自查，填写处方工艺核查自查登记表（见附件7），如实申报每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。2017年度中标的企业应在6月1日前向市局申报处方工艺自查资料。

（三）各市局在企业自查基础上，在15个工作日内对企业进行现场检查，填写基本药物处方与工艺核查现场检查表（见附件8），对生产工艺及处方有变更的，必须督促企业按照相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，督促企业不得组织生产。各市局应在每季度的第一个月上旬将本季度辖区内基本药物生产企业处方工艺和核查情况汇总表（见附件9）报省局。2017年度中标企业处方工艺核查情况汇总应在2017年9月30日前上报省局。

（四）经过处方工艺核查的企业，应在90个工作日内按照《关于江苏省药品品种档案填写说明的`通知》（苏食药监注〔2017〕148号）要求格式，对尚未建档的品种按照品规建立基本药物品种档案上报市局。2017年度中标企业应按要求在2017年12月1日前将品种监管档案上报市局。

（五）利用档案，加强监管。各市局要充分利用基本药物监管档案，提高监管的针对性和有效性，探索将飞行检查、日常检查、实施质量受权人制度、驻厂监督和电子监管有机结合起来，督促企业及时查找药品安全隐患，深入分析影响产品质量安全的突出问题，并有针对性地制定整改措施，坚决杜绝源头性重大基本药物质量安全事故的发生。

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